1  目的

为加强血液制品的经营管理工作，有效地控制血液制品的购、存、销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规定》、《血液制品批签发管理办法》、《血液制品规程》及《关于开展血液制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规制定本制度。

2  适用范围

适用于血液制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。严格管理血液制品，保证经营安全。

3  术语

血液制品：是特指各种人血浆蛋白制品。

4   内容与要求

4.1  血液制品的经营

经营血液制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可营，否则不得从事血液制品的购销经营活动。

4.2  血液制品的购进

4.2.1  购进血液制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

4.2.2  所购进的血液制品运输设备、记录必须符合血液制品储存运输的相关规定。

4.2.3  质量管理员对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及血液制品批签发文件复印件，进口血液制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。

4.3  血液制品的验收

4.3.1  验收血液制品应根据供货单位原印章的同批次《血液制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口血液制品还需索取《进口药品注册证》、进口血液制品检验报告或通关单。

4.3.2  血液制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。

4.4  血液制品的储存与养护

4.4..1  储存

4.4..1.1  血液制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。

4.4..1.2  血液制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告科室质量管理小组。

4.4..1.3  由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报科室质量管理小组，等候处理意见。

4.4.2  养护

4.4.2.1  血液制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案。

4.4.2.2  在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理小组等候处理意见。

4.5  血液制品的出库

血液制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。出库时，应尽量安排血液制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。

4.6  血液制品的运输

运输血液制品要及时，尽量缩短运输时间。

4.7  血液制品的使用

临床医师应严格按照药品说明书，掌握用药适应症使用血液制品。血液制品的不合格品按不合格药品及退货药品管理制度处理。

5  流程（无）

6  相关文件（无）

7  表单（无）